30 Years of The National System of Standardization, Metrology and Quality Control of Medicinal Products in Ukraine: Main Achievements, Problems and Development Prospects
DOI:
https://doi.org/10.53933/sspmlp.v2i3.67Keywords:
the system of legal relations , essential drugs, standardization, metrology, quality control, State Pharmacopoeia of Ukraine, validation, pharmaceutical law, pharmacopeial standard samplesAbstract
Provision to every citizen, patient, and person in the system of legal relationship "doctor-patient-pharmacist" the right to life, health, and safety during the circulation of vital medicinal products of all clinical and pharmacological, nomenclature and legal, classification and legal groups, guaranteed by created in in Ukraine the system of standardization and quality control of medicines. The system of standardization and quality control of medicines includes the National System of Standardization of Medicines in Ukraine (1992); The system of state control of the quality of medicinal products (1992); Programs for the development of generic drugs in Ukraine (1995); The school of standardization and quality control of medicinal products; Center for standardization, metrology, and quality control in Ukraine. Ukraine got observer status in the European Pharmacopoeia in 1998. The National Pharmacopoeia of Ukraine (2001) appeared 6-7 years earlier than other countries (Belarus, Kazakhstan, Russian Federation). Two editions of the State Pharmacopoeia of Ukraine, totaling thirteen volumes and 7,208 pages, was developed as of 2022 and put into effect. The State Pharmacopoeia of Ukraine is fully harmonized with the European Pharmacopoeia and is the basis of the entire system of standardization and quality control of medicinal products in Ukraine. A pharmacopeial language (Ukrainian terminological apparatus), which did not exist before, was developed, and implemented. The State Pharmacopoeia of Ukraine is an important reference-informational and educational-methodical material for pharmaceutical enterprises, health care institutions, pharmacies, universities of medical and pharmaceutical profiles. The national system of pharmacopeial standard samples largely meets the needs of national control laboratories, and ranks the 6th in the world in terms of the number of pharmacopeial standard samples. The State Pharmacopoeia of Ukraine is the only pharmacopoeia in the world in which standardized validation procedures have been introduced, which has turned validation into an ordinary routine procedure. Ukraine acquired the status of a full member of the European Pharmacopoeia in 2013. European standards for the quality of medicinal products are in force in Ukraine. The State Pharmacopoeia of Ukraine acquired voting membership in the Pharmacopoeia of the United States in 2010. In order to develop texts that are not in the European Pharmacopoeia (in particular, monographs on ready medicines), the State Pharmacopoeia of Ukraine concluded Agreements with the leading pharmacopoeias of the world – the USA in 2010 and Great Britain in 2013. A powerful market, world- and European-level pharmaceutical industry was created, which was included in the field of health care, which provided the pharmacy network and health care institutions with modern, effective, safe, high-quality, and economically available drugs. The system of legal relations "doctor-patient-pharmacist" is based on the principles of pharmaceutical law, the Constitution of Ukraine, laws, and regulatory acts, timely ensures the right of a person, citizen, and patient suffering from various health disorders in accordance with the ICD-11, on life and health.
References
ОСТ 42У-1-92. Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье. УДК 658.51.012.224.
ОСТ 42-2-92 «Технологічні регламенти виробництва. Зміст, порядок розробки, узгодження і затвердження»
ГСТУ 42-3-93. Лекарственные средства. Порядок установления срока годности.
МУ ФК-1-96. Индивидуальные лекарственные вещества и готовые лекарственные средства. Основные показатели качества и методы контроля, включаемые в аналитическую нормативную документацию (методические указания для разработчиков проектов аналитической нормативной документации). Фармаком. 1996. N4/5. С.2-19.
Георгиевский В.П., Гризодуб А.И. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств. В кн.: "Технология и стандартизация лекарств. Сборник научных трудов". Харьков: ООО "Рирег". 1996. С. 412-519 (776 с.).
МВ 64У-1-97. Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества. Госкоммедбиопром Украины. Киев. 1997. 220с.
Надлежащая производственная практика лекарственных средств. (Под редакцией Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.Р. Безуглой). Киев: «Морион». 1999. 894 с.
Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S. (Под редакцией Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.Р. Безуглой). Киев: «Морион». 2001. 471 с.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр” (наукове керівництво). 1-е вид. Харків: РІРЕГ. 2001. 556 с.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. 1-е вид. Харків: РІРЕГ. 2001. Доповнення 1. 2004. 520 с. (наукове керівництво).
Настанови з якості. Лікарські засоби. Контрольні випробування та критерії прийнятності. Настанова 42-3.2. 2004. Київ: Міністерство охорони здоров’я. 2004. 38 с.
Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3. 2004. Київ: Міністерство охорони здоров’я. 2004. 59 с.
Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр (научное руководство)». – 1 издание (на русском языке). Харьков: ОАО «Харьковская книжная фабрика «Глобус». 2004. 671 с.
Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств Введено в действие решением общего собрания членов АРФП от 10 августа 2007 г., протокол № 55. Рекомендовано к использованию: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Москва: 2007. 57 с.
Методичні рекомендації «Судово-фармацевтичне дослідження особливо небезпечних наркотичних засобів і психотропних речовин» /Черних В.П., Гризодуб О.І., Шаповалов В.В. (мл.), Бондаренко В.В., Косьміна Н.М. Харків. 2007. 59 с.
Аналитическое обеспечение создания, стандартизации и контроля качества лекарственных средств /Под редакцией член-кор. НАН Украины В.П. Георгиевского. Харьков: изд. «НТМТ», 2011, в 3-х томах. 1449 c.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. 1-е вид. Харків: РІРЕГ, 2001. Доповнення 1. 2004. Доповнення 2. 2008. 620 с. Доповнення 3. 2009. 285 с. Доповнення 4. 2011. 538 с.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр”. 2-е вид. У трьох томах. Харків: Державне підприємство “ Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів ”. Том 2. 2014. 724 с. Том 3. 2014. 732 с.
Державна Фармакопея України: в 3 т. Державне підприємство «Український науковий фарма¬копейний центр якості лікарських засобів». 2-е вид. Харків: Державне підприємство «Укра¬їнський науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». 2015. Т. 1. 1128 с. ISBN 978-966-97390-0-1.
Гризодуб А.И. Стандартизованные процедуры валидации методик
контроля качества лекарственных средств. Харьков: Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств». 2016. 396 с.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фарма¬копейний центр якості лікарських засобів». 2-е вид. Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Доповнення 1. 2016. 360 с. ISBN 978-966-97390-2-5.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фарма¬копейний центр якості лікарських засобів». 2-е вид. Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Доповнення 2. 2018. 336 с. ISBN 978-966-97390-3-2.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фарма¬копейний центр якості лікарських засобів». 2-е вид. Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Доповнення 3. 2018. 416 с. ISBN 978-966-97390-4-9.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фарма¬копейний центр якості лікарських засобів». 2-е вид. Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Доповнення 4. 2020. 600 с. ISBN 978-966-97390-4-9.
Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фарма¬копейний центр якості лікарських засобів». 2-е вид. Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Доповнення 5. 2021. 424 с. ISBN 978-966-97390-6-3.
Котов А.Г., Котова Е.Е., Соколова А.А. «Атлас ілюстрацій до методів ідентифікації лікарської рослинної сировини в національних монографіях ДФУ» /Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Харків. 2021. 256 с.
Grizodoub O. Twenty Years of The State Pharmacopoeia of Ukraine: The Experience of Establishing the First National Pharmacopoeia in The Post-Soviet Area. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2021. Vol. 1 No. 2. Р. 1–20. https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i2.22. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i2.22
Гризодуб О.І. Друге видання Державної Фармакопеї України: досягнення, проблеми, перспективи розвитку. Фармаком. 2016. №3, додаток. С.144-148.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2022 Oleksandr Gryzodub
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
